Alnylam社 アミロイド症治療薬patisiranの第3相試験が成功
 ・ CEOの感想を追記しました。
AVEO Oncology 腎癌薬FOTIVDA(tivozanib)の欧州承認を発表
 ・ 誤解/誤記を訂正しました(「抗癌免疫薬との併用試験も同剤の要件の一つであり、、、」→「また、抗癌免疫薬との併用試験は米国への承認申請と共に同剤開発の要であり、、、」)
ThromboGenics 眼疾患薬JETREAの米国外権利がNovartisから返還される
 ・ 関連ニュースを追加しました。また、同剤の売れ行きについて追記しました。

バイオ医薬品と生物製剤[投稿日]2009-02-26

基本的な質問で恐縮です。バイオ医薬品と生物製剤のカテゴリーはどういう位置づけになるのでしょうか?生物製剤にバイオ医薬品が含まれる、と考えたらよいのでしょうか?それとも、バイオ医薬品と生物製剤は、一部重なるのでしょうか?
下記は、この質問「バイオ医薬品と生物製剤」に寄せられた回答の一覧です。
  • いろいろな定義があるようです
  • 回答者:清宮 さん
  • (2009-02-27 16:39)
厳密な定義は把握していないのですが、バイオ医薬品は「バイオテクノロジー技術が利用されて作られた医薬品」、生物製剤は「蛋白質・核酸などの成体がもともと有している成分で作られている医薬品」という感じで私は認識していました。

ネットで調べてみたところいろいろな定義があるようです。
*グーグルを「バイオ医薬品 生物製剤」で検索
http://www.google.com/search?hl=ja&rls=com.microsoft%3A*%3AIE-SearchBox&rlz=1I7DAJP&q=%E3%83%90%E3%82%A
4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%80%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%89%A4&btnG=%E6%A4%9C%E7%B4
%A2&lr=


詳しい方がおりましたら是非回答をお願いします。
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2009-02-27 16:39)
ありがとうございました。私もご紹介いただいた情報はネットで見ておりましたが、どうも理解できませんでした。生物製剤でもバイオ医薬品ではないものはありますが、バイオ医薬品で生物製剤ではないものがあるかどうかが、ポイントということになるのでしょうか。
  • (日本では)一部重なる様ですが...
  • 回答者:korokoro さん
  • (2009-03-01 18:36)
詳しい者でなくて申し訳ないのですが,興味が湧いていろいろ調べてみたので,回答させていただきます.                               

ご存じかも知れませんが,goo辞書に「バイオ医薬品」がありました.「遺伝子組み換え」がキーワードの様です.    

http://ext.dictionary.goo.ne.jp/leaf/jn/225562/m0u/%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%
81/
        
             
また,日本薬学会の用語解説では,生物学的製剤にはワクチン、トキソイド、抗毒素製剤、および血液製剤が該当し,バイオ医薬品は内包されていない様です.                    
http://www.pharm.or.jp/dictionary/wiki.cgi?%e7%94%9f%e7%89%a9%e5%ad%a6%e7%9a%84%e8%a3%bd%e5%89%a4                           

また,総合機構の書類では,生物由来品の中に,生物学的製剤,血液製剤とは別に抗体医薬品が存在する形式の様です.        
       
http://www.nihs.go.jp/dbcb/Biologics_forum/Bioforum-2/2-Shikano-abs.pdf


以上の情報から,(少なくとも)日本では生物製剤とバイオ医薬品は、一部重なる(組み換え肝炎ワクチン)ことになります.(私は,多くの医師やコメディカルの認識からズレた定義なので改めるべきだと思いますが)
                         

ちなみに,ライフサイエンス辞書で,生物学的製剤,生物製剤,バイオ医薬品を英訳すると,全て,biopharmaceuticalになります(笑)
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2009-03-01 18:36)
色々と調べていただきありがとうございました。

KoroKoroさんの回答では「生物製剤とは別に、抗体医薬品があるようだ」ということですが、私はこれまで抗体製剤は生物製剤に含まれるものだと思っておりました。複雑ですね、本当に。と言いましょうか、私が無知なだけですが。

英訳では生物製剤もバイオ医薬品も同じになるというのは、私も割れってしまいました。

とりあえず、「一部、重なる」という理解で、一応、納得することにしました。
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