熱に強い経口ワクチンがニジェールの乳児のロタウイルス胃腸炎の7割近くを予防
 ・ 誤解を訂正しました(ナイジェリア→ニジェール)
Novartis社心不全薬serelaxinは承認すべきでない/FDAスタッフ
 ・ タイプミスを訂正しました(ラレキシン→レラキシン)
中等〜重度乾癬患者の21%がCosentyx治療中止後無治療で1年間病変解消を維持
 ・ Novartisの見解を追記しました。

米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて[投稿日]2010-04-08

グローバル試験(Ph2,3)を予定している薬剤で、先行してPh1試験を米国で実施するとき、米国で日本人のボランティア(留学生など)を数人組み込めば、日本でPh1を実施しなくてもグローバル試験に日本が参加できると聞きました。実際そのようなケースは積極的に行われているのでしょうか?

特に、新規の作用機序を持つ薬剤の場合はいかがでしょうか?まったく新しい機序の場合は日本サイトでのPh1省略が許可されないなど、制限されることはあるのでしょうか?

何か参考にできるサイトなどあれば教えてください。

よろしくお願いします。
下記は、この質問「米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて」に寄せられた回答の一覧です。
  • 国際共同治験に関する基本的考え方
  • 回答者:YRQ01133 さん
  • (2010-04-09 16:09)
下記、通知が参考になると思います。

http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2007/file/0928010.pdf
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-04-09 16:09)
どうもありがとうございました。平成10年8月11日の通知(外国臨床データを受け入れる際に・・・)などと合わせて、参考にしたいと思います。
  • 米国CAや英国などで
  • 回答者:bungo さん
  • (2010-04-12 10:20)
主に留学生を対象として、積極的に行われているようです。その倫理的、科学的な妥当性については結論が出ていないのが実情であり、個々のプロトコルによって判断されているのが実際と思います。ただこの手の話は、「画像診断の読影を中国に外注」というような話題(下記URL参照)と同じように、患者さんの視点というよりは医療や医薬品開発をビジネスとして考えたときの手法と類似している印象があります。根本的には国や規制当局がどう判断するかでしょう。

http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20100406-OYT1T00656.htm
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-04-12 10:20)
ご回答、どうもありがとうございました。確かに、個々の薬剤の特性や、プロトコールによるところが大きいですよね。また国内での治験相談をうまく利用するのがよいのですかね。ありがとうございました。
会員様ログイン
メール会員(無料)募集中

メール会員登録(無料)をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

メール配信を希望される方は、以下の欄にメールアドレスを入力下さい。

◇メール会員登録までの流れ

  1. メールアドレスを入力
  2. 入力したメールアドレスに自動生成されたパスワードが届けられる

後は、自動生成されたパスワードと登録したメールアドレスでログインすると毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

質問検索
BioToday 非会員の方へ

質問を投稿して頂くには、メール会員登録が必要です。

会員登録がお済みの方へ

質問を投稿して頂くには、ログインが必要です。
下記のリンクからログインしてください。

リンク