開発中止PCSK9阻害剤bococizumabで多くの患者が効果減弱を伴う抗体を発現
 ・ bococizumabの心血管転帰抑制効果が認められなかったとの報告も追加しました。
Biogen 遅発性脊髄性筋萎縮症をnusinersenで治療したPh3試験主要目標達成
 ・ タイトルを訂正しました。
Eli Lilly 乾癬を治療するIL-17A結合抗体IxekizumabがFDA承認された
 ・ 商品名の誤記を訂正しました(Talz→Taltz)

国際共同治験に関する基本的考え方の英訳版[投稿日]2010-06-17

「米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて」でtkwさんが質問されていた、「国際共同治験に関する基本的考え方」の英訳版は以下のサイトにあります。http://www.pmda.go.jp/topics/h200110kohyo.html

以上、既に回答期限を過ぎてしまい申し訳ありませんがご参考になれば。


tkwさんの一つめの質問の、「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」の英訳版の公的なバージョンは知りません。私家版を含め御存じの方は教えて下さい。

森本 
下記は、この質問「国際共同治験に関する基本的考え方の英訳版」に寄せられた回答の一覧です。
こんにちは。

対訳ですし、どのくらいまで訳されているか調べていませんが、
3ページからの672号については
http://homepage2.nifty.com/i-honyaku/term-ICH.htm
の中に
「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」
というのを見つけました。

ついでに、特に必要ないかもしれませんが、
「国際共同治験に関する基本的考え方」他、2004年以降に発行された
文書は、医薬品医療機器総合機構の英語ページでみられるようです。
http://www.pmda.go.jp/english/publications/index.html
ご参考まで。
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-06-18 18:01)
keikeiさん、ご教示をありがとうございました。大変参考になりました!2004年以前のもの(E6=Japan GCP および後の改定)を含めて、公的な英訳がアップデートされれば、欧米の製薬企業等にfriendlyな印象を与えると思います。がんばろうニッポン!
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