Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。

国際共同治験に関する基本的考え方の英訳版[投稿日]2010-06-17

「米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて」でtkwさんが質問されていた、「国際共同治験に関する基本的考え方」の英訳版は以下のサイトにあります。http://www.pmda.go.jp/topics/h200110kohyo.html

以上、既に回答期限を過ぎてしまい申し訳ありませんがご参考になれば。


tkwさんの一つめの質問の、「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」の英訳版の公的なバージョンは知りません。私家版を含め御存じの方は教えて下さい。

森本 
下記は、この質問「国際共同治験に関する基本的考え方の英訳版」に寄せられた回答の一覧です。
こんにちは。

対訳ですし、どのくらいまで訳されているか調べていませんが、
3ページからの672号については
http://homepage2.nifty.com/i-honyaku/term-ICH.htm
の中に
「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」
というのを見つけました。

ついでに、特に必要ないかもしれませんが、
「国際共同治験に関する基本的考え方」他、2004年以降に発行された
文書は、医薬品医療機器総合機構の英語ページでみられるようです。
http://www.pmda.go.jp/english/publications/index.html
ご参考まで。
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-06-18 18:01)
keikeiさん、ご教示をありがとうございました。大変参考になりました!2004年以前のもの(E6=Japan GCP および後の改定)を含めて、公的な英訳がアップデートされれば、欧米の製薬企業等にfriendlyな印象を与えると思います。がんばろうニッポン!
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