J&J 年間売り上げ10億ドルを超えうる11の薬剤を今後5年間に承認申請予定
 ・ タイプミスを訂正しました(2011年までに、、、→2021年までに、、、)
Pfizer 次世代ALK/ROS1阻害剤による肺癌治療の開発がFDAの支援制度指定獲得
 ・ タイプミスを訂正しました(病治療→重病治療)
ALK阻害剤がまだの非小細胞肺癌患者へのalectinibの無増悪生存がcrizotinibに勝利
 ・ タイトルの誤記を訂正しました(ALS阻害剤→ALK阻害剤)

治験薬ラベル表示事項について[投稿日]2011-06-07

海外では開発初期の品目の事例の場合、有効期限を必ずしも表記する必要性はなく、安定性試験の継続進行を評価することで、治験薬の品質を保証していくといった立場をとる場合もあります。

日本国内治験では、現時点で治験延長や有効期間を暫定的に表示するよりは、表記しないほうが適切なような気もします。ただ、治験施設からは問合せがあるでしょう。

有効期限表示の必要性について、省令における「5) 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるもの」について、その内容の解釈をご教授して頂けませんでしょうか。
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