Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。

プライマリーアウトカムが良好な事と薬剤の臨床ベネフィットが常に関連するとは限らない〜ADOPT試験の例

Free!
2007-04-16 | コメント

臨床試験において、何をプライマリーアウトカムにするかはとても重要な問題です。

新たに2型糖尿病と診断された患者を対象にしたADOPT試験では、ロシグリタゾン、メトフォルミン、グリブリドの単剤治療失敗までの期間(プライマリーアウトカム)が4年間にわたって比較されました。空腹時血糖値が180mg/dLを超える濃度になることが単剤治療失敗と定義されました(2006年12月5日BioToday)。

試験の結果、プライマリーアウトカムである単剤治療失敗までの期間はロシグリタゾンが有意に優れていましたが、患者にとってより重要な転帰と考えられる死亡率や入院率については治療群間で差は認められませんでした。

BMJ誌のエディトリアルの中で、プライマリーアウトカム選択の重要性に関して言及している部分でADOPT試験の結果が取り上げられています。

ADOPT試験での有害事象のリストを見渡したところでは、単剤治療失敗までの期間が長くなったことで患者が何らかの恩恵をうけれると結論することは困難であるとBMJのエディトリアリストは言っています。

この記事に対するコメントをお寄せ下さい

[この記事に対してコメントするには会員登録が必要です]

下記のフォームより、有料会員または無料メール会員のいずれかに登録してください。

[会員登録がお済みの方はログインしてください]

コメント一覧

この記事についてのコメントは、まだ投稿されていません。

会員様ログイン
メール会員(無料)募集中

メール会員登録(無料)をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

メール配信を希望される方は、以下の欄にメールアドレスを入力下さい。

◇メール会員登録までの流れ

  1. メールアドレスを入力
  2. 入力したメールアドレスに自動生成されたパスワードが届けられる

後は、自動生成されたパスワードと登録したメールアドレスでログインすると毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

質問検索
BioToday 非会員の方へ

質問を投稿して頂くには、メール会員登録が必要です。

会員登録がお済みの方へ

質問を投稿して頂くには、ログインが必要です。
下記のリンクからログインしてください。

My Book

バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。