Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。
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[記事]能動的な安全性評価を実施する独立非営利団体とデータマイニングを手がけるFDAや製薬会社の協力体制を確立すべき」へのコメント

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「安全性への対応で薬の価値が変わる」

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ssuzukiさんコメントありがとうございます。待っていたコメントです。おっしゃるとおりだと思います。

安全性情報に能動的に対応していくことは、薬の価値を損ねるものではなく、薬のライフサイクルを最大化するうえで不可欠なことだと思っています。このことに気付いている製薬会社は今後繁栄するのではないでしょうか。

アバンディアのメタ解析はGlaxoSmithKline社が率先して発表すべき類のものだったのかもしれません。

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「重篤副作用の対処」

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この報告では企業から行政への報告と独立した団体からの報告との違いだと考えられます。企業は対行政が主眼であるので、副作用関連情報が劣っても当然だと思います。

つまり、この報告は現在のように企業は行政が求めているものだけに対処するという姿勢が改められなければならないとの間接的な示唆を示しているのです。

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2007-05-30 - FDAや製薬会社が医薬品の市販後安全性調査を主に実施しています。彼等はデータベースのデータマイニングをベースにしてしばしば調査を実施します。
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