Rocheの年2回皮下注射Ocrevusが多発性硬化症の再発や脳病変をほぼ完封
 ・ Ocrevus静注が承認済みである旨追記しました。
血流の妨げはないが危うい冠動脈硬化巣の経皮冠動脈インターベンションが有効
 ・ 誤記を訂正しました(再度の血行再建→血行再建)
抗生物質で心不全を治療できるかもしれない
 ・ 誤記を訂正しました(心臓発作に、、、→心臓発作後に、、、)
コメント一覧

[記事]FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.9)」へのコメント

  • このページの後半に、上記トピックの本文を掲載しています。
  • 投稿者名をクリックすると、その方が今までに投稿されたコメントを一覧表示します。

新しくコメントする

「Vol.1 No.9への感想」

コメントする

いつもありがとうございます。

今回のレポートの中では、FDA/EMEAのリスクマネジメントに対する考え方が参考になりました。またそれに関連したEMEAのPhase Iガイドラインの内容も興味深く読ませていただきました。

リスクを一切持たない医薬品候補は現実としてなかなか得られるものではなく、多くはリスクをはらみながらFIMまで持って行くわけですから、ガイドラインがしっかりしているのは企業として助かります。

コメントする

「感想」

コメントする

いつも有用な情報ありがとうございます。

AVANDIAの心血管系リスク問題については、やはり必要性が大きいことから、販売継続で落ち着いたようですね。EMEAの対応済みという、大人の反応はすごいです。

もう一つは、FDAやEMEAでもリスクマネージメントについては、十分な検討がされているようですね。一般的な企業のリスクマネージメントとは大きく異なるところはあるのですが、日本でも薬害問題等と大きく関係しており、厚生労働省も早急な対応をはじめて欲しいと思います。臨床試験が米国・欧州・韓国と向き始めているようで、日本の立ち遅れが特に目立ってきているように感じられます。

コメントする

「パックマン」

コメントする

・Avandiaの件ではForbes、CNNのalertが毎日5件ほど引っ切り無しでメールされてくる。個人的には多分市場から消えるのかと思ったがvol9ではまとめて流れを読めた。

・EMEAの臨床1相のFIMは参考になった。

・PeriCorはacadesineをよくまとめたと思う。しかし先行薬剤がないからプラセボとは。PARP阻害剤でもラジカルスカベンジャーでも使えばいいと思うが。そうするとacadesineの効果が見えなくなるのでしょうか。リッチなSPがパックマンすると・・。純粋な研究者の情熱は大会社の医薬品としてまとまりました・・と。

コメントする

2007-07-31 - 2007年7月23日から7月30日までの8日間のFDA、EMEA、製薬会社の主要な動向を伝えています。
会員様ログイン
メール会員(無料)募集中

メール会員登録(無料)をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

メール配信を希望される方は、以下の欄にメールアドレスを入力下さい。

◇メール会員登録までの流れ

  1. メールアドレスを入力
  2. 入力したメールアドレスに自動生成されたパスワードが届けられる

後は、自動生成されたパスワードと登録したメールアドレスでログインすると毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

質問検索
BioToday 非会員の方へ

質問を投稿して頂くには、メール会員登録が必要です。

会員登録がお済みの方へ

質問を投稿して頂くには、ログインが必要です。
下記のリンクからログインしてください。

My Book

バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。