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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.9)」へのコメント
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今回のレポートの中では、FDA/EMEAのリスクマネジメントに対する考え方が参考になりました。またそれに関連したEMEAのPhase Iガイドラインの内容も興味深く読ませていただきました。
リスクを一切持たない医薬品候補は現実としてなかなか得られるものではなく、多くはリスクをはらみながらFIMまで持って行くわけですから、ガイドラインがしっかりしているのは企業として助かります。
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AVANDIAの心血管系リスク問題については、やはり必要性が大きいことから、販売継続で落ち着いたようですね。EMEAの対応済みという、大人の反応はすごいです。
もう一つは、FDAやEMEAでもリスクマネージメントについては、十分な検討がされているようですね。一般的な企業のリスクマネージメントとは大きく異なるところはあるのですが、日本でも薬害問題等と大きく関係しており、厚生労働省も早急な対応をはじめて欲しいと思います。臨床試験が米国・欧州・韓国と向き始めているようで、日本の立ち遅れが特に目立ってきているように感じられます。
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・EMEAの臨床1相のFIMは参考になった。
・PeriCorはacadesineをよくまとめたと思う。しかし先行薬剤がないからプラセボとは。PARP阻害剤でもラジカルスカベンジャーでも使えばいいと思うが。そうするとacadesineの効果が見えなくなるのでしょうか。リッチなSPがパックマンすると・・。純粋な研究者の情熱は大会社の医薬品としてまとまりました・・と。
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FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.9)