Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
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[記事]FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.14)」へのコメント

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「Vol.1 No.14への感想」

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PfizerとBMSの戦略的提携という記事、「感想」にも書かれていたように大型合併の兆しなのかと思いながら読みました。こういった特定分野での提携という形で両社相並び立つとも考えにくいですし。。。

同時に、BMSほどの大きさであっても循環器分野では単独で開発するのには負担なのかなと、少し驚きました。

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「バイオシミラー製品に対する規制当局の厳しい科学的基準の詳細は?」

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糖鎖が含まれている医薬品においては、その副作用は糖鎖の構造の違いと密接に関係していることが知られてる。今回、EUの承認がどのような科学的基準によるものであったのか?詳しく知りたいと思いました。これは、Sandoz社にとってだけではなく、バイオシミラー製品分野の今後を見通すための重要な鍵であると考えます。

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2007-09-04 - 2007年8月27日から8月31日までのFDA・EMEA・製薬企業の主要なニュースをまとめています。
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