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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.17)」へのコメント
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弊社のような企業規模では、人員・経費等も少なく、研究を進める上での外部委託は必須です。最近はインドなどの企業とも行っていますが、いろいろ難しい面もあるようです。
今回のAstraZenecaの例は、知的財産の面も考慮しての対応でしょうが、外部委託はある程度進行してゆくと思います。
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製造拠点を外部委託に切り替えるというニュースは他でも見ましたが、「外部委託」としていることからAZの製造子会社を印中に建てるという話ではないと思いますので、感想に述べておられるように私も知財権確保への懸念を払拭できません。
ただ、私自身インドのいくつかの企業を見てきた感想から、インドについては欧米のレギュレーションに対応する能力はそれなりにあるように感じます。中国は見ておりませんのでイメージだけですが、他業種における、製品の品質に関わる様々な不祥事を見るにつけ、それほど信頼してはいけないな、というのが個人的な印象です。
ちなみに表中、下から3段目の「AYMBICORT」は「SYMBICORT」の誤りだと思います。ご確認ください。
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FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.17)