Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
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[記事]FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.17)」へのコメント

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「感想」

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「外部委託」について、自分も気になりましたので、記載します。

弊社のような企業規模では、人員・経費等も少なく、研究を進める上での外部委託は必須です。最近はインドなどの企業とも行っていますが、いろいろ難しい面もあるようです。

今回のAstraZenecaの例は、知的財産の面も考慮しての対応でしょうが、外部委託はある程度進行してゆくと思います。

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「Vol.1 No.17への感想」

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後半のAstraZenecaに関する記事に興味を惹かれました。

製造拠点を外部委託に切り替えるというニュースは他でも見ましたが、「外部委託」としていることからAZの製造子会社を印中に建てるという話ではないと思いますので、感想に述べておられるように私も知財権確保への懸念を払拭できません。

ただ、私自身インドのいくつかの企業を見てきた感想から、インドについては欧米のレギュレーションに対応する能力はそれなりにあるように感じます。中国は見ておりませんのでイメージだけですが、他業種における、製品の品質に関わる様々な不祥事を見るにつけ、それほど信頼してはいけないな、というのが個人的な印象です。

ちなみに表中、下から3段目の「AYMBICORT」は「SYMBICORT」の誤りだと思います。ご確認ください。

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2007-09-25 - 先週1週間のFDA、EMEA、製薬企業の主要な動向をまとめています。
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