MerckのHIV薬islatravirのより低用量のPh3試験が始まる〜Ph2も用量引き下げ
 ・ islatravir月1回投与のHIV予防の開発が中止された旨追記しました。
キメラ抗原受容体T細胞治療で全身性エリテマトーデス患者5人が長く寛解を維持
 ・ 寛解の持続について訂正しました(長ければ17か月もの寛解→長ければ治療後17か月時点での寛解)
非小細胞肺癌へのAmgenのKRAS阻害剤sotorasibのPh3試験で生存改善認められず
 ・ 関連ニュースを追加しました。

EUで承認されFDAで非承認[投稿日]2010-03-04

現在までにそのような医薬品は多々あるのでしょうか?
FDAの審査基準が厳しくなったとの話は最近よく耳にします。
どちらの審査基準が厳格なのでしょうか?
もしご存知であれば教えてくださいませ。
下記は、この質問「EUで承認されFDAで非承認」に寄せられた回答の一覧です。
  • FDA職員のプレゼン資料
  • 回答者:TC さん
  • (2010-03-05 16:58)
米国とEUでの承認品目を比較しています。
具体的な品目名も挙がっていますので、参考になるかと存じます。

http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/UCM192786.pdf
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-03-05 16:58)
とても参考になりました。
ありがとうございました。
会員様ログイン
メール会員(無料)募集中

メール会員登録(無料)をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

メール配信を希望される方は、以下の欄にメールアドレスを入力下さい。

◇メール会員登録までの流れ

  1. メールアドレスを入力
  2. 入力したメールアドレスに自動生成されたパスワードが届けられる

後は、自動生成されたパスワードと登録したメールアドレスでログインすると毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

質問検索
BioToday 非会員の方へ

質問を投稿して頂くには、メール会員登録が必要です。

会員登録がお済みの方へ

質問を投稿して頂くには、ログインが必要です。
下記のリンクからログインしてください。