Sanofiの38億ドルのBTK阻害剤tolebrutinibのPh3試験をFDAが肝毒性で差し止め
 ・ 【重大ミス】社名の間違いを訂正しました(Roche→Sanofi)
COVID-19後遺症患者の血中から長ければ1年後までウイルス成分検出
 ・ ヌクレオカプシド蛋白質の検出について追記しました。
ミスマッチ修復欠損の直腸癌患者全員がGSKの抗PD-1抗体dostarlimabで完全寛解
 ・ ASCOでの発表の結果を追記しました。

米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて([投稿日]2010-06-12

  • <<回答受付終了>>
  • [回答数] 3
  • [質問者] tkw さん
「米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて」とのトピックに関連しての質問です。

外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e5_98_8_11.pdf

国際共同治験に関する基本的考え方
http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2007/file/0928010.pdf
などに関して、英文で入手可能でしょうか?(購入でも結構です)
お教えください。
下記は、この質問「米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて(」に寄せられた回答の一覧です。
  • これでいかがでしょうか
  • 回答者:SAS さん
  • (2010-06-21 11:02)
それぞれ以下にて英文(英訳および原文)が入手できます。


外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e5r1_98_8_11e.pdf


国際共同治験に関する基本的考え方
http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2007/file/0928010-e.pdf
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-06-21 11:02)
助かりました
  • これで解決でしょうか?
  • 回答者:TC2 さん
  • (2010-06-21 11:02)
「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」は原文でよいでしょうか?
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e5r1_98_8_11e.pdf

「国際共同治験に関する基本的考え方」についてはPMDAの英語ページにあります。
http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/notifications/0928010-e.pdf

いずれも機構のホームページになります(無料)。
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-06-21 11:02)
ありがとうございました
こんにちは。
上については探せなかったのですが、下については、

http://www.pmda.go.jp/english/publications/index.html

「Basic Principles on Global Clinical Trials」と同じようです。
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-06-21 11:02)
ありがとうございました
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