発癌遺伝子狙いの抗癌剤治療の効果をATM阻害剤の併用で高めうる
 ・ 誤記を訂正しました(「それらのEGFR阻害剤、、」の”それらの”を削除)
癌に特有の黒幕抗原を使った癌免疫治療をBoehringerがEnara社と組んで開発する
 ・ 誤解を訂正しました(黒幕抗原を最大5つ選択する権利を手に入れます。→肺や胃腸の癌の黒幕抗原の権利を気が向いたら手に入れることができます)。
薬を含まない点鼻剤でどのウイルスや細菌も阻止
 ・ 関連ニュースを追加しました。

米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて([投稿日]2010-06-12

  • <<回答受付終了>>
  • [回答数] 3
  • [質問者] tkw さん
「米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて」とのトピックに関連しての質問です。

外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e5_98_8_11.pdf

国際共同治験に関する基本的考え方
http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2007/file/0928010.pdf
などに関して、英文で入手可能でしょうか?(購入でも結構です)
お教えください。
下記は、この質問「米国のPh1で日本人を数名組み入れることについて(」に寄せられた回答の一覧です。
  • これでいかがでしょうか
  • 回答者:SAS さん
  • (2010-06-21 11:02)
それぞれ以下にて英文(英訳および原文)が入手できます。


外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e5r1_98_8_11e.pdf


国際共同治験に関する基本的考え方
http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2007/file/0928010-e.pdf
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-06-21 11:02)
助かりました
  • これで解決でしょうか?
  • 回答者:TC2 さん
  • (2010-06-21 11:02)
「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」は原文でよいでしょうか?
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e5r1_98_8_11e.pdf

「国際共同治験に関する基本的考え方」についてはPMDAの英語ページにあります。
http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/notifications/0928010-e.pdf

いずれも機構のホームページになります(無料)。
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-06-21 11:02)
ありがとうございました
こんにちは。
上については探せなかったのですが、下については、

http://www.pmda.go.jp/english/publications/index.html

「Basic Principles on Global Clinical Trials」と同じようです。
  • 回答に対する質問者のコメント
  • (2010-06-21 11:02)
ありがとうございました
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