Rocheの年2回皮下注射Ocrevusが多発性硬化症の再発や脳病変をほぼ完封
 ・ Ocrevus静注が承認済みである旨追記しました。
血流の妨げはないが危うい冠動脈硬化巣の経皮冠動脈インターベンションが有効
 ・ 誤記を訂正しました(再度の血行再建→血行再建)
抗生物質で心不全を治療できるかもしれない
 ・ 誤記を訂正しました(心臓発作に、、、→心臓発作後に、、、)

Ph3失敗薬tradipitantのFast Track拒否を受けてVanda社が米国FDAをまた訴えた

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2022-05-25 | コメント

ニューロキニン1受容体遮断薬tradipitant(トラジピタント)の試験差し止めを不服として米国FDAを訴えて負けたVanda Pharmaceuticals社が今度は同剤のFast Track(優先承認審査)指定が拒否されたことを不服として米国FDAを訴えました。

胃不全麻痺への同剤の第3相試験で目当ての効果が認められなかったことを同社はこの2月に発表しています。

しかし2試験の一緒くた解析で効果が認められているとVanda社は言っており、胃不全麻痺患者の吐き気治療として承認申請する算段を米国FDAと話し合うつもりです。

一緒くた解析された2試験がどの試験なのかをVanda社は示していません。その解析対象の患者は”relevant clinical endpoints”の記録がある342人です。relevant clinical endpointsがなんなのかも説明されていません。

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