Novartisの経口PNH薬iptacopanは皮下注入Empaveliにおそらく少なくとも比肩
 ・ 4段落目の誤記を訂正しました(静注→皮下注入)
リンパ腫を治療するAbbVie/GenmabのCD3xCD20抗体が欧米に承認申請された
 ・ EMAとFDAへの承認申請の用途を明確にしました。
Pfizer/BioNTech社のT細胞強化COVID-19ワクチンBNT162b4のPh1試験開始
 ・ ニュースに沿う表記とするため単語「BNT162b5」を削除しました。

代償性肝硬変の脂肪肝患者へのIntercept社のオベチコール酸のPh3失敗

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2022-10-01 | コメント

非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)のせいで代償性肝硬変の患者へのIntercept Pharmaceuticals社のファルネソイドX受容体(FXR)活性化薬obeticholic acid(OCA、オベチコール酸)の第3相試験(REVERSE)主要転帰がプラセボと有意差がつきませんでした。

919人が参加した同試験の主要転帰はNASH悪化なしでの線維症1ステージ以上改善であり、OCA投与群でのその患者割合はせいぜい12%ほどで、プラセボ群の10%と有意差がつきませんでした。

Intercept社は別の第3相試験REGENERATEの結果を拠り所にしてNASH患者の肝臓線維症への同剤使用を米国FDAに今年中に承認申請する予定です。

OCAは原発性胆汁性胆管炎の治療薬として米国FDAに承認されています。その商品名はOcalivaです。

Ocalivaの作用であるFXR活性化はコレステロールから胆汁酸が作られるのを抑制して肝細胞の胆汁酸を減らします。また、肝細胞からの胆汁酸排出を促します。それらの作用は胆汁分泌を促しつつ胆汁酸循環を抑え、肝臓が胆汁酸にまみれるのを減らします。

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