Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。

Novartisの経口PNH薬iptacopanは皮下注入Empaveliにおそらく少なくとも比肩

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2022-11-25 | コメント

補体C5を阻害するAstraZenecaの抗体薬・Soliris(ソリリス;eculizumab)やUltomiris (ユルトミリス;Ravulizumab) 注射にもかかわらず貧血が続く発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)患者のNovartisの経口薬iptacopan (イプタコパン) 単独治療の効果が第3相試験(APPLY-PNH)でSolirisやUltomiris注射継続に比べてにどれだけ勝ったかが明らかになり、昨春2021年5月に米国承認されたApellis社の週2回30分間皮下注入薬Empaveli(pegcetacoplan)にiptacopanはどうやら少なくとも比肩するようです。

APPLY-PNH試験の結果、iptacopan経口投与単独に変わった患者の8割超の82%は赤血球輸血(RBCT)なしでヘモグロビン(Hb)が2 g/dL以上上昇しました。一方、SolirisやUltomiris注射継続群でそうなった患者はほぼ皆無でした(2%)。

RBCTなしでのHb 12 g/dL以上達成患者の割合はそれぞれ69%と2%でした。

iptacopan投与群でのHb上昇平均値は3.59 g/dLであり、週2回皮下注入する必要があって経口のiptacopanに比べて億劫なEmpaveliの第3相試験PegasusでのHb上昇2.37 g/dLと少なくとも遜色ないようです。

輸血回避(Transfusion avoidance)患者の割合の比較も同様でAPPLY-PNH試験でのiptacopan投与群では96%、Pegasus試験でのEmpaveli投与群では85%でした。

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