Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。

米国FDA諮問委員会がSpectrum社の肺癌薬poziotinibを却下

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2022-09-23 | コメント

承認申請の検討のために米国FDAが招集した専門家一同の大半がSpectrum Pharmaceuticals社の非小細胞肺癌(NSCLC)治療薬poziotinib(ポジオチニブ)に駄目出ししました。

13人中9人が毒性を大目に見れるほどの効果がないと判断しています。

FDAの審査結果は11月24日までに判明します。

poziotinibはEGF受容体チロシンキナーゼの経口阻害剤(EGFR TKI)です。先立つ治療経験があるHER2エクソン20挿入変異NSCLC患者への使用が承認申請されています。

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