Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。

米国FDA諮問委員会がSpectrum社の肺癌薬poziotinibを却下

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2022-09-23 | コメント

承認申請の検討のために米国FDAが招集した専門家一同の大半がSpectrum Pharmaceuticals社の非小細胞肺癌(NSCLC)治療薬poziotinib(ポジオチニブ)に駄目出ししました。

13人中9人が毒性を大目に見れるほどの効果がないと判断しています。

FDAの審査結果は11月24日までに判明します。

poziotinibはEGF受容体チロシンキナーゼの経口阻害剤(EGFR TKI)です。先立つ治療経験があるHER2エクソン20挿入変異NSCLC患者への使用が承認申請されています。

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