大うつ病患者へのNeurocrine社のAMPA受容体増強薬のPh2試験で有意効果あり
 ・ タイトルの誤記を訂正しました(Ph1試験→Ph2試験)。
先立つ治療を少なくとも1回経ている骨髄腫へのJ&JのCarvykti使用を欧州も承認
 ・ BMSのBCMA標的CAR-T・Abecmaの欧州での承認について短く追記しました。
デングウイルスやジカウイルスを阻止する細菌をヒトスジシマカの腸から同定
 ・ 関連ニュースを追加しました。

Ph3失敗薬tradipitantのFast Track拒否を受けてVanda社が米国FDAをまた訴えた

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2022-05-25 | コメント

ニューロキニン1受容体遮断薬tradipitant(トラジピタント)の試験差し止めを不服として米国FDAを訴えて負けたVanda Pharmaceuticals社が今度は同剤のFast Track(優先承認審査)指定が拒否されたことを不服として米国FDAを訴えました。

胃不全麻痺への同剤の第3相試験で目当ての効果が認められなかったことを同社はこの2月に発表しています。

しかし2試験の一緒くた解析で効果が認められているとVanda社は言っており、胃不全麻痺患者の吐き気治療として承認申請する算段を米国FDAと話し合うつもりです。

一緒くた解析された2試験がどの試験なのかをVanda社は示していません。その解析対象の患者は”relevant clinical endpoints”の記録がある342人です。relevant clinical endpointsがなんなのかも説明されていません。

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