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前立腺癌へのClovis OncologyのRubracaのPh3試験が目標達成

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2022-10-05 | コメント

化学療法をまだ経ていない(chemotherapy-naive)BRCA変異またはATM変異あり前立腺癌へのClovis Oncology社のPARP阻害剤Rubraca (ルブラカ;rucaparib、ルカパリブ) の第3相試験(TRITON3)が主要目標・無増悪生存(PFS)を達成しました。

試験には化学療法がまだでBRCA変異かATM変異がある転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者が参加し、Rubraca単独と医師が選んだ治療が比較され、BRCA変異患者に限った比較とATM変異患者も含む全被験者の比較のどちらもRubracaのPFSが医師選択治療に勝りました。

BRCA変異患者にRubracaはより有効らしくPFS中央値は11.2か月、ATM変異患者も含む全被験者では10.2か月でした。医師選択治療のPFS中央値はBRCA変異患者と全被験者対象のどちらも6.4か月でした。

BRCA変異mCRPCへの同剤使用を米国FDAは取り急ぎ承認しており、そのひとまずの承認を不動にするのに今回のTRITON3試験の結果が必要です。

目標を達成した同試験結果を拠り所にClovis社はBRCA変異mCRPCへの同剤使用を来年1Qに米国FDAに承認申請します。また、ATM変異患者も含むより広範囲の用途の申請についてFDAと相談するつもりです。

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