大うつ病患者へのNeurocrine社のAMPA受容体増強薬のPh2試験で有意効果あり
 ・ タイトルの誤記を訂正しました(Ph1試験→Ph2試験)。
先立つ治療を少なくとも1回経ている骨髄腫へのJ&JのCarvykti使用を欧州も承認
 ・ BMSのBCMA標的CAR-T・Abecmaの欧州での承認について短く追記しました。
デングウイルスやジカウイルスを阻止する細菌をヒトスジシマカの腸から同定
 ・ 関連ニュースを追加しました。

腎疾患薬非承認へのArdelyx社異議がついにFDAの本丸突破〜来年前半再承認申請

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2022-12-30 | コメント

今夏7月末の腎疾患薬Xphozah(tenapanor、テナパノール)非承認通知へのArdelyx社の異議が先月中旬の諮問委員会での支持を背景にして米国FDAの本丸Office of New Drugs (OND) をいよいよ通り(granted)、同社は販売の際に必要となる説明書(label)をOND配下のDivision of Cardiology and Nephrology (DCN) と協力して準備しつつ来年2023年前半に同剤を再承認申請します。

Ardelyx社がDCNと会議して再承認申請に必要な情報を明確にすることもONDは指示しています。

Xphozahは腸のNHE3を阻害してリン酸吸収を減らすリン酸吸収阻害剤であり、リン酸吸着薬が歯が立たない高リン血症の治療を目指します。

Xphozahと成分を同じくするArdelyx社の過敏性腸症候群(IBS)薬Ibsrelaはすでに承認され、米国とカナダで購入可能となっています。

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