Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。

米国はもはや新薬承認に動物実験を求めない

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2023-01-15 | コメント

バイデン大統領が去年2022年12月遅くに署名して成立した法律により、米国では動物実験なしでの新薬承認が可能になりました。

動物を使って安全性や有効性を調べることを必須とする1938年からの決まりに取って代わる新たな法律ではこれまで通りの手順である動物実験の後の臨床試験に加えて動物実験以外の検討の後の臨床試験をFDAは許可することができます。

FDAはここ10-15年で発達したコンピューター解析、臓器模倣体、その他の動物不使用技術にもっと頼って臨床試験を許可するべきと主張する動物愛護団体の一つCenter for a Humane EconomyのリーダーTamara Drake氏は新たな法律の意義はとてつもなく大きいと言っています。

一方、そうとは考えない向きもあります。動物を使わない技術はまだ未熟であって動物実験の代わりを担えるようになるには更に何年も要すると動物実験支持団体Americans for Medical Progressの広報担当者Jim Newman氏は言っています。

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