末梢神経を冒す自己免疫疾患・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）へのargenx社のFcRn（新生児型Fc受容体）遮断薬Vyvgart Hytrulo（ビブガルト；efgartigimod alfa、エフガルチギモド アルファ）皮下注射の承認申請前大一番Ph2試験（ADHERE）が主要目標を達成しました。

再発がプラセボに比べて61％減り、FcRn遮断によるIgG自己抗体減らしがCIDPの治療手段の一つとなりうることが裏付けられました。

試験はA段階とB段階の2部構成です。A段階でまずVyvgart Hytruloが被験者全員に投与され、改善した患者がB段階に進んで同剤継続使用かプラセボ投与に割り振られました。

A段階でのVyvgart Hytrulo投与患者322人のうち67%（214人）が改善しました。B段階には221人が進み、上述したとおりVyvgart Hytrulo投与群の再発はプラセボより61%少なくて済みました。

Vyvgart HytruloはFcRn遮断抗体efgartigimod alfaとその分散や吸収を助ける酵素成分ヒアルロニダーゼを混合した皮下注射剤です。先月同剤は全身型重症筋無力症（gMG）の治療に使うことが米国FDAに承認されています。

5-6時間かかる免疫グロブリン静注（IVIG）と違ってVyvgart Hytrulo皮下注射は30-90秒ほどで済みます。IVIGには頭痛やインフルエンザ様症状がつきものですがVyvgart Hytruloの有害事象といえば殆どが注射部反応です。それらはVyvgart Hytruloが免疫グロブリン治療に取って代わるのに十分な利点になると見込まれ、Vyvgart HytruloのCIDP用途の年間売上は20億ドルに達するとLeerinkのアナリストは予想しています。

• ・ 開発 > 臨床試験 > 第2相試験

• argenx Reports Positive Topline Data from ADHERE Study of VYVGART Hytrulo in Patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy / GlobeNewswire
• ADHERE Study Topline Results / Argenx
• Argenx's Vyvgart significantly reduces risk of relapse in nerve disorder study / FirstWord
• Argenx surges after hit in nerve disorder / Evaluate