Lykos社のMDMAによるPTSD治療の承認のためのPh3試験を含む道程が定まった
Free!エクスタシーの通称で知られる啓発薬MDMA(Midomafetamine)による心的外傷後ストレス障害(PTSD)治療の米国承認に向けた新たなPh3試験を含む手立てが同国の目付役FDAとの話し合いで定まったとLykos Therapeutics社が発表しました。
今夏8月にFDAはMDMAカプセル剤を承認せず、その通知でLykos社に新たなPh3試験実施を求めました。新たなPh3試験は何年もかかるとしてLykos社はFDAに面会して再考を求める意向を当初示していました。
しかしFDAとの面会で承認にはどうしたって新たなPh3試験が必要と悟ったようです。
Lykos社はFDAとの相談を続けて今後の計画を決定します。その進行状況は適宜知らせると同社は言っています。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
- Lykos Therapeutics Statement on Recent FDA Meeting / Lykos Therapeutics
- Lykos' path forward for PTSD psychedelic will feature another trial after all / FirstWord
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