EMEA、FDAの協力体制について、大変興味深く拝読致しました。

現在、自分自身の仕事にはそれほど影響はないと思われましたが、近い将来、特に海外へ医薬品を申請するようになった場合に、影響を及ぼすものと思われました。

今後、この協力体制を強化するには、さまざまな問題が生じてくると思いますが、多種の意見をどう纏めるかが重要ではないかと感じています。

小児用医薬品については人種や文化の違いも問題になると思います。

グローバルな規制動向に関してはあまり詳しくありませんが、多極での開発迅速化にメリットが多いものなら歓迎したいと思います。

ただし、米国でその傾向が強いと思いますが、経済のグローバリゼーションと同様、医薬品の各種規制も大メーカーに有利なものになっていく傾向には、私のような小メーカーは心配しています。

今回の協力体制がアメリカ型大企業優先思想の拡大につながらないことを祈ります。バイオシミラーの一連の動きを見ると、EMEAは独自の思想を持っているようですので杞憂にすぎないとは思いますが。

日本も早川先生のようなオピニオンリーダーを多く輩出し、世界における日本の規制当局のプレゼンスを上げていって欲しいと思います。日本の医薬品メーカーもFDAやEMEAとサイエンスベースの議論で堂々と渉りあえる実力をつけることはもちろんです。

コメント遅くなりまして申し訳ございません。

EMEAとFDAの協力体制の強化が自身の仕事に及ぼす影響ですが、今回のレポートの内容の範囲では、今の仕事に影響を受ける事はほとんど無いと感じました。

しかしながら、今後、EMEAとFDAの規制要件に準じ、日本の規制当局において小児用医薬品の申請や再審査の様式が改定されていくと仕事にも影響しそうです。小児用薬の規制要件に関しては個人的にも興味がありますので、今後の当局の取り組みに注目したいところです。

コメント遅くなりました．

規制当局の協力体制の強化は，使用する側に立つと，歓迎すべきことだと考えます．
製薬企業の側では，少し複雑ではないでしょうか．

意味のあるものの開発がより機動的に進められる一方，例えば，人種などの遺伝的素因や生活習慣など文化的素因を，如何に把握し，臨床に反映させていくか，という点で，このイニシアチブの最終目標に到達するためには，むしろ必要な試験の増加を招く可能性があると考えます．

十分なデータを一度に取ろうという動きにつながるからです．

また，情報の中でコメントされている通り，各開発過程のタイムラインの重複がこれまで以上に大きくなると，一時的には開発コストが増大し，よりいっそう企業体力や競争力が重要になってくるようにも思います．

ところで，Byettaの投与経路，形態の検討は進められているのでしょうか？

研究所にいると申請の現状には疎くなりがちなので大変勉強になりました。皆さん仰られることですが、今後の日本当局の対応が気になります。良く「三極」といいますが、世界、どころかアジアにおいてさえ日本のプレゼンスは低下していくのでしょうか？

感想投稿遅くなりすみませんでした。

「EMEAとFDAの協力体制の強化の仕事への影響」--業界ウオッチャーの仕事をしているので、FDAとEMEAの審査の壁が低くなるほどに、新薬認可の迅速化が進み、仕事の楽しみが増えると思います。

一方、人種の壁があるとは思いますが、日本の当局のみが取り残されるのではと懸念します。

5-10年後には、中国での認可が日本よりも早くなるようになるかもしれませんね。データ受け入れの壁が今のところで少なそうなので。

No.5読ませていただきました。

EMEA、FDAの協力体制については大変興味深く読ませていただきました。

今後この協力体制を強化していくにあたっては、多くの方がコメントされているように、文化の違いを始め、人種や性別による薬効差など、たくさんの問題があるかと思います。が、最初の一歩を踏み出したことが一番大事なことでしょう。今後の発展に期待したいところです。

そして、そこに日本がどう入っていくのか。

このように欧米での協力体制が強化されていく中で日本が取り残されて、欧米と日本での新薬開発期間がますます開いていくようなことになれば、極論を言えば日本の製薬会社であっても欧米でしか開発をしない、なんてことも出てくるかもしれません。

日本がどう対応していくのかは、多くの壁があって難しいことだとは思いますが、注目したいところです。

私にとっては、直接的な影響はまだないと思いますが、小児に限らず、臨床試験に必要とされる被験者数は最小限にとどめるべきですから、今後の展開が気になるところです。
しかし、日本も遅れたくないですね。

第5号で取り上げているEMEAとFDAの協力体制の強化は、近い将来、日本から海外へ向けて医薬品をリリースするときの考え方に大きな影響を及ぼすものだと思われます。

欧米で小児用医薬品開発を協力体制で行うことは、文化や考え方の異なるものを調和させる必要もあり、困難を伴うでしょうが、こうした協力体制が敷かれることでより早期に安全性を確保した小児医薬が開発するためにも価値ある試みだと思います。

一方、日本（そして、私の仕事）にとって「EMEAとFDAの協力体制の強化」を考えた場合、決して喜んでばかりいられない状況だろうと思います。複数の方がコメントしておられるように、言語の違う日本が三極体制（日米欧）のなかで力を発揮し、医薬品開発競争に勝ち残っていこうと思うとき、日本は欧米から取り残され、欧米主導の医薬品に対抗するためにはかなりの労力を割く必要があると思います。

また、レポートが指摘しているように、成人と小児の開発タイムラインは切り離すことが出来ない状況になることは必至でしょう。ただし、個人的な感想としては、日本国内という足元のみをみた場合、今しばらくは成人と小児の開発タイムラインは同じようにならないと予想しています。

話は全く変わってしまいますが、成人と小児の違い同様に人種間の違いや男女の違いも「薬の効果、副作用」を考える上では非常に大きなものです。

欧米、そして世界○○カ国で使われているから日本でも使われるべき”良い薬”だと安直に考えることは出来ないと思います。今、世界の医薬品開発の流れを見ていると、欧米を中心に彼らの都合が優先されながら進んでいるように感じてしまいます。そして、欧米で認められたのだから「日本でも認めろ」という圧力になっていくのではないかと危惧しています。

この協調路線が、今後とも発展することを期待したい。では、日本は？とすぐに考えてしまう中で、遅れない状況を作りたいですね。

EMEAとFDAの協力体制の強化につきまして，興味深く記事を拝見致しました。

すぐに現在の業務に影響が出るものではありませんが，将来，欧米で同時開発することがあれば非常に影響のあるものと思われます。

前号の感想でも触れましたが，小児用医薬品の開発を促すためには，余程のメリットか強制力がない限り状況は改善されないように思っております。

欧米で無駄な臨床試験を減らすことができるのであれば，企業にとってもメリットが期待できるかもしれません。

では日本は，と考えると，仲間に入ることは難しいかもしれません。

例えば，米国では小児対象であっても比較対照試験を実施しますが，日本で比較試験を行うことは非常に稀だと思います。

少なくとも日本の治験結果を，欧米での申請に用いることは難しいのではないかと考えます。

当局の歩みよりは非常に好ましいことですが，治験環境も変わらない限りは同時申請・同時開発は困難なのかもしれません。

いずれにしても，世界的に開発する意義のない薬剤は，今後存在しえなくなるのだろうと感じました。

EMEAは当初はUK主導で動いていたと思うが、FDAとの交流の中で力をつけ西欧全体がまず動けるようになった。

現在は　西欧が熱心に中・東欧を教育し、彼らのレベルを着実に上げていると思う（DIA等での印象）。

EMEAのレベルがかなりのモノになっている事は、EMEAが、バイオシミラーに対して独自の論理的見解（ガイドライン）を出し、米国に先駆けて上市の許可を出したところであろう。

このコンセプト構築には内部でかなりの議論があり、それを統合し　現時点ではFDAに問題提起している様な状況である。

勿論米国には、FOBに関して、バイオ業界に対する様々な配慮の事情があるとは思いますが。小児での協力に関しても、対等のレベルに近い形で進んでいる印象である。欧州は経済だけでなく医療においても統合過程が進んでいると強く思う。

この様な事を踏まえると、日本の厚労省、PMDAの一層のレベルアップ、国際協調、規制面でのアジアでの最適化戦略の構築と実行が期待されます。勿論、多くの課題を認識され取り組まれているとは思いますが。

異なる業種で働いていますので、今回の合意の影響は仕事には全くありませんが、ＥＭＥＡとＦＤＡの協力体制の強化というニュースは勉強になりました。

少々異なる業種に属しておりますため、今回の二極合意の影響は殆どありません。

厚生労働省と総合機構の動きは、マンパワーの面から言っても、EMEAやFDAの決定の数年後になると推測しています。

また、EMEAとFDAも細かい点の詰めはこれからでしょうから、すぐに相互乗り入れということもないかと思います。

今回も簡潔によくまとめられていると思います。

EMEAとFDAの協力体制の強化が仕事にどう影響するかは、グローバル開発をするような会社ではありませんので、直接の影響はないと思いますが、益々欧米に差をつけられるように思います。

最近はPMDAもEMEAと秘密保持契約を締結し協力する方向にありますが、レギュラトリーについて欧米から学ぶ点は多いと思います。

EMEAとFDAの協力体制の強化は、今後薬剤のグローバル開発を行っていくうえで種々の規制面の統一などでそれぞれの局に対応する必要が無くなり、歓迎すべき話と捉えています。

今回は小児の適応に対するものに絞られているようで、今後、どのように展開されていき、実際に自分の業務にどのように影響してくるのかをウォッチしていく必要があると思います。

米国と欧州の連携強化により、欧米で新薬を開発していく時にはスピードが上がるように感じます。そういう意味では、大いに歓迎したいと思います。

一方、日本での新薬の開発にはそのままではプラスになりませんので、製薬企業も当局と話し合いを十分に持って、harmonizationを進めていかなければならないと痛感しました。

当局側の意識改革を待っているだけでは、事態は進展しないように思います。さて、では「何をするか」という各論になりますね。そこが歯痒くも難しいところです。

EMEAとFDAでの情報共有がすすんでいくと、欧米での新薬開発がより速くなるでしょうし、市販後の安全対策も取り組み方がかわってくるかもしれません。

EMEAとFDAでは市販後の安全対策の考え方が微妙に違いますし、EUでもUKなどは独自の施策を打ち出すことが多かったですから。

日本も積極的に情報交換し、小児データの開示などに努めないと、また欧米の結果にタダ乗りしていると非難されかねませんね。

いずれにしても、薬のユーザーである患者や医師は、日本当局への信頼感が薄れる一方で、欧米当局の対応には敏感になっていますので、製薬業界に身をおく者としてはMHLW、PMDAの迅速なアクション（拙速ではなく）を期待したいです。

EMEAとFDAが協力体制を強化しているのはわかりました。さて、MHLWは何をしているの？というのが正直な感想です。やはり日本で仕事をしている以上、MHLWの方針が変わらなければあまり影響がなさそうです。

個人的には小児用の開発にも力を入れてみたい。でも、小さな会社には無理なところがある。だけど、海外のデータが参考にできれば…ということを極東で思う今日この頃。

EMEAとFDAが協力体制強化が進むことにより、情報共有化などの多くの効果が期待されます。ICHが目指している標準化への更なる一歩と思っています。これにより、日本の当局との差が拡大して行くことになるのではと心配します。

このような協力体制がさらに進むことで、医薬品の国際標準化を進めることができると思います。医薬品開発・承認申請の非効率を減らし、良い医薬品を患者さんに早く届けることができるようになると共に、安全性情報の共有化によって安心して薬を使ってもらうことができると思います。

EMEAとFDAは、ICHでは当然ながら、相互に協力する姿勢をとってきましたが、実態は果たしてどうだったのかという疑問が残るようなことも多々ありました。

さて、今回の両者の規制面での更なる相互交流強化に合意というプレスリリースは、額面通り受け取っても良いものでしょうか。交流強化の主旨は真に結構なものですが、IND・NDAに際し、具体的にどのようなものになるか今後を注視しないと、私達の仕事への影響がどれほど好ましい（？）ものになるか、現時点では分からないというのが本当のところです。

また、厚労省や総合機構などの日本当局も3極の一角として、EMEAとFDAの関係強化に対して座視しているだけとは思えません。日本当局の動きも重要だと思います。このような視点からも、この「週間FDA・EMEA・製薬企業情報」 を楽しみにしています。

さて、大枠的なことは横に置くと、今回の記事は小児用医薬品開発に関することが中心となっています。医薬開発は、まずは成人相手というのが一般的ですが、それは、小児用に開発しようとすると、規制当局の考え方などが3極でバラバラだったり、曖昧な点があったり、ということで開発を具体的に進めること自体がリスキーな感じを抱かせていたからでしょう。

特に米国では、独占的販売期間延長条件になっていたりしますから、各極のお家事情の違いも大きいと思います。いずれにしろ、成人に対する用量用法は治験段階でしっかり調べられていますが、小児はそうではありません。

しかし、製造承認を得、市場にその薬が出回ると、その対象患者には小児が含まれることがたいへん多い。特に、ヒト（成人）における副作用がそれほどないような成績だった新薬ほど、小児に安易に処方される傾向が強いのではないでしょうか。

こういう現状を少しでも改善しようというのが今回のEMEAとFDAの動きの根拠になったとすれば、記事の感想にも記載されていましたが、「いずれにしても、成人用と小児用の開発タイムラインを切り離して考えられない状況になった」というのは、私も強く感じています。

　数年前までは、日本の当局のプレゼンスがなかったようで、やっとここ1年くらいは、当局がブースを出したりして、いろんな努力をしていますが、やはり３極のひとつであるので、言うべきときは言わないと…という感じがしています。

　EMEAとFDAの協力体制の強化は自分の仕事に直接的には影響しませんが、枠組みをきめるにあたって、日本の当局への働きかけがなされないようですと、今後、日本の製薬企業は開発競争から置いてけぼりを食らうように思いました。　

ますます日本は世界から隔離されていくのかなという印象を持ちました。やはり海外に販売経路や開発拠点を持っていないとこれからどんどん厳しくなっていくような気がします。

小規模な会社はライセンスアウトを積極的に行ってベンチャー的に生き残っていかねばならなくなるのでは？

米国、欧州で小児用医薬に関して協調して行くことは好ましいことですが具体的な方法論が見え難くく、結果的に放置されて行く可能性も大きいのではと思います。

私のところでは小児用医薬・適応はライセンス先に委ねるので直接の影響は感じませんが欧米の動きを把握した上でライセンス活動が必要と感じました。

EMEAとFDAという言語が共通の規制当局同士のやり取りに、どのくらい日本の規制当局が食らいついていくかで影響の度合いも変わってくると考えます（日本の当局はしきりに海外当局との交流を述べていますが、口で言っているほど実現していないのではと考えていますので）。

国際共同開発品目が増えている中、日本が海外当局との意思疎通をいかに円滑に図れるかで、審査の進み方も違ってくると思っていますので、是非積極的にEMEAやFDAと連携を図ってほしいです。