4ページ目に記されていた審査期間を見て、米国もそうだが欧州も審査にかかる時間が短く、特許存続期間を有効に利用できているなぁ、と感じました。日本はこの期間が長いのが企業にとっては痛いところです。

あと一般的な話ですが、所々に記されている資料のリンク先に、そこをクリックしたらジャンプできるようにPDFを作成していただけるとありがたいのですが。PDFからの文字列のコピーは難しく、手入力になってしまうのでご検討をお願いします。

本文のほうの感想でなく、申し訳ありません。

清宮様
ご無沙汰申し上げております。

FDA・EMEANo8をありがとうございます。

FDAとEMEAでは情報共有を推進しているようです。

結果としての行動は必ずしも一致しません。（だから情報共有するのだということでしょうか）

たとえば、CB1受容体拮抗薬rimonabantは欧州では昨年承認されましたが米国では14対ゼロで申請受理を否決。（EMEAではうつ病患者への使用禁忌にするようです）

大麻に関して寛容なオランダと厳しいカリフォルニアとの対比が思い起こされます。

がん患者への医用マリワナの使用さえ米国では許されない。

そんな思いからNo8を読みました。特に、EMEAでの小児臨床への取り組みは興味深く読みました。

小児や妊婦には臨床試験のような実験はいけない、ではなく安全な薬剤を指向した科学としての臨床試験が求められているのでしょうか？　


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最新号はやはり欧州の承認状況やエポ製剤の安全性についてで、とても参考
になりました。


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記事とは直接的に関連しないことかもしれませんが、将来の優先審査等に影響するのではないかと考えておりますことを記載して私の感想とさせていただきたくお願い致します。

米国において、比較的経済的に恵まれている人々にあってもP４のAVASTINのような高額な薬剤を投与しないでほしいという人が増加していると聞きます。

AVASTINに関して、米国で売られていると同等の薬価をつけるようにと厚生労働省に働きかけがなされたが、米国よりも低く抑えられたと承知しております。（後に理由を書きますが、妥当だったと私は考えます。）

今後、日本において開発費に見合った薬価がつかないので、新薬を申請する際に、ビックフファーマにとってインセンティブがなくなり、益々、新薬上市が遅くなる、あるいは、上市されないといったことが考えられます。

例えば、AVASTINを１年間投与された人のために、日本では、薬価が抑えられたにもかかわらず、９００万円（正確ではありませんが、いずれにしても高額です。）くらいが、保険から支払われると聞きます。

医療経済的ファクターも、優先審査する対象の薬剤を決める際に考慮されるべきだと考えます。

以上のような論点も今後、企業の医薬品開発の行う際にポイントになっていくのではないかと考えております。


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（いつもながら、自分の関心ある部分しか読まずに、申し訳ありませんが）
「CHMP、Elan/Biogen Idec によるnatalizumab の効能追加申請の承認勧告否決の理由」を読ませて頂きました。

毎度、似たような感想になりますが、単なる記事の提供だけでなく、その背景や現状が垣間見ることができる内容であったと思います。

参考・感想の欄の、「中等症から重症のクローン病の治療という、有効性を立証するのに難しい疾病の効果判定について」という、対象疾患の状況も臭わせるコメントがなんともありがたいです。これからも宜しくお願い致します。


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以下、感想です。いつも、楽しく読んでいます。BioTodayの記事もほとんど毎日フォローしています。私にとって、清宮さん提供の様々なニュースは、私にとって大変重要なニュースウィンドウです。

「FDA・EMEA・製薬企業情報Vol1.No.8を読んで」

EUの小児用医薬品規制に関する記事が掲載されていた。規制強化の話しである。その背景には、小児に対して承認されていない薬やオフラベルでの使用が横行していることがあげられる。これは、日本も同様である。日本当局は、ドラッグラグや臨床試験の空洞化などの「医薬品開発における悪環境」の是正に注力しはじめたが、小児対象の臨床試験に関してもインフラ整備をしっかりやらなければならない。

ところで、インフラ整備といえば、規制やルール作りを最初に考えてしまうが、他の製造業とは異なり、医薬品製造においては、人間を使った「実験」を行うことが必須になっている。動物も、もちろん使用しなければならないが、動物は自ら進んで実験に参加するわけではない。人間が問答無用で「実験」に参加させるのであり、したがって、動物愛護や動物に対する倫理性が問われる。人間の場合は、参加しようというインセンティブが働かないと参加しない。日本当局の「治験空洞化阻止、日本発の新薬を世界に提供しよう」という努力は素晴らしいことであるが、それはあくまでも「外堀を埋めている」だけである。治験はもちろん、臨床試験に参加したい、あるいは参加しても構わない、というインセンティブをいかに形成するかということが最も重要な課題であることを認識してほしい。

海外では、お金目的で臨床試験に参加する場合が少なくないと聞く。日本でこれをストレートに実行できるとはとても思えないが、何かの価値、できれば、日本人が共感・共有できるような「何か」を臨床試験に参加することによって得られる、という風土を作ることも考えてほしいものである。

CDERがMAPPを一部改訂改定した。基本原則の小幅改定だということである。10年以上を経ての改定がこのように小さいものであるということは、FDAの方式の完成度はかなり高いと考えるべきなのか、製薬企業の圧力が大幅改定を阻んだ結果だと考えるべきなのか、そこはわからないが、いずれにしろ、優先審査や標準審査という方式は効率的な審査方式であることは変わりない。比べてはいけないが、日本当局のことをいつも考えてしまう。上述した小児用医薬品規制の中で記載した「インフラ整備」にも、審査の効率化を反映させてほしい。それはそれとして、日本の防衛は、米国の核の傘を含む強大な軍事力に頼っているわけであるが、この図式は、医薬品でも同じだと思われる。政治と官僚機構の差がこういう形で顕在化してしまったのだろうか？

乳癌のセンチネル・リンパ節転移を新たな方法によって効率よく診断できる、という記事を読み、治療のみならず医療経済のうえでも大変好ましいと感じた。

ゲノミクス、プロテオミクスなどのオーミクスは、新たな薬の創製に役立てなければならないと多くの人たちは考えてきたようである。しかし、病気を治すことは、そう簡単なものではない。東洋医学が揺ぎない地歩を固めているのは、その顕れだと考えることもできる。創薬に加え、企業成長は善であるということも加味された結果、医原病や新薬のための新たな病気作りのようなことも起こってきた。

簡単正確な診断法の創製は、新薬創製と同じく極めて重要な医療要素である。RNAiやアプタマー創薬では、DDSは切っても切り離せない関係にあるが、薬と診断法・診断薬もまた然りである。「インフラ整備」に診断薬・診断法も含めて考えてほしい。

TYSABRIのクローン病効能追加申請却下については、抗体医薬を一括りで考えてはいけないということを示す具体的な例であると感じている。

抗体医薬は、そのメカニズムから、少なくとも３通りに大別できるだろう。すなわち、ターゲット分子（抗原）の活性中和、ターゲット分子の活性発現（CD28抗体を思い出す）、ターゲット分子を有する細胞の破壊である。細胞破壊については、その破壊方法によって、ADCC、CDC、アポトーシス誘発（これは、活性発現の亜型かもしれないが）に分けられる。

現在までに市場に出て、phaseー4も加味され、その安全性に関する情報蓄積が進んでいるのは、細胞破壊を主メカニズムにしていない抗体医薬であり、TYSABRIもその一つである。次に注目しなければならない抗体医薬タイプは、細胞破壊タイプの抗体であると思う。さらに言えば、細胞破壊のあとに生じる樹状細胞などを含めた免疫反応様式も重要な観察対象である。

以上です。長文すいません。とても興味を惹く記事ばかりなので、ついつい、あれこれ考えてしまいます。


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いつも情報ありがとうございます。
短くまとまっているので、通勤時の社内でも読みやすく、情報収集の手段として、活用しております。

FDAが分子診断法を承認した件では、ようやくここまで来たかとの思いです。短時間で診断ができるので、手術中に確認ができるので、効果は大です。文中にもあるように、臨床現場で実用されると思われますので、今後更なる発展に期待しています。

今後ともよろしくお願いします。