大うつ病患者へのNeurocrine社のAMPA受容体増強薬のPh2試験で有意効果あり
 ・ タイトルの誤記を訂正しました(Ph1試験→Ph2試験)。
先立つ治療を少なくとも1回経ている骨髄腫へのJ&JのCarvykti使用を欧州も承認
 ・ BMSのBCMA標的CAR-T・Abecmaの欧州での承認について短く追記しました。
デングウイルスやジカウイルスを阻止する細菌をヒトスジシマカの腸から同定
 ・ 関連ニュースを追加しました。

FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.9)

  • 2007-07-31 - 2007年7月23日から7月30日までの8日間のFDA、EMEA、製薬会社の主要な動向を伝えています。 (16 段落, 676 文字)
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コメント一覧
2007-08-02 | 投稿者 : は&そさん
いつもありがとうございます。

今回のレポートの中では、FDA/EMEAのリスクマネジメントに対する考え方が参考になりました。またそれに関連したEMEAのPhase Iガイドラインの内容も興味深く読ませていただきました。

リスクを一切持たない医薬品候補は現実としてなかなか得られるものではなく、多くはリスクをはらみながらFIMまで持って行くわけですから、ガイドラインがしっかりしているのは企業として助かります。
2007-08-01 | 投稿者 : ペンタくんさん
いつも有用な情報ありがとうございます。

AVANDIAの心血管系リスク問題については、やはり必要性が大きいことから、販売継続で落ち着いたようですね。EMEAの対応済みという、大人の反応はすごいです。

もう一つは、FDAやEMEAでもリスクマネージメントについては、十分な検討がされているようですね。一般的な企業のリスクマネージメントとは大きく異なるところはあるのですが、日本でも薬害問題等と大きく関係しており、厚生労働省も早急な対応をはじめて欲しいと思います。臨床試験が米国・欧州・韓国と向き始めているようで、日本の立ち遅れが特に目立ってきているように感じられます。
2007-08-01 | 投稿者 : Kakatohさん
・Avandiaの件ではForbes、CNNのalertが毎日5件ほど引っ切り無しでメールされてくる。個人的には多分市場から消えるのかと思ったがvol9ではまとめて流れを読めた。

・EMEAの臨床1相のFIMは参考になった。

・PeriCorはacadesineをよくまとめたと思う。しかし先行薬剤がないからプラセボとは。PARP阻害剤でもラジカルスカベンジャーでも使えばいいと思うが。そうするとacadesineの効果が見えなくなるのでしょうか。リッチなSPがパックマンすると・・。純粋な研究者の情熱は大会社の医薬品としてまとまりました・・と。
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