大日本住友のCOPD治療LAMA噴霧製品が米国FDA承認を逃す
- 2017-05-31 - 大日本住友製薬の長く効くムスカリン受容体拮抗薬(LAMA)噴霧剤SUN-101 /eFlow(
glycopyrrolate)による慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療が米国FDAに承認されませんでした。 (4 段落, 396 文字) - [全文を読むには有料会員登録が必要です]
- [有料会員登録がお済みの方はログインしてください]
- [メールマガジン(無料)をご利用ください]
- ・ 開発 > 承認申請 > 完全回答(Complete Response Letter)
該当するデータが見つかりませんでした。
【清宮】いつもコメントありがとうございます。私も改めて意味を把握することができました。ありがとうございました。今後ともよろしくお願いします。
【清宮】コメントありがとうございます。Complete Response Lettersは”we cannot approve a drug application in its present form”の場合に発行されるものでそのように表現しました。以下などが参考になれば幸いです。
The Meaning of the FDA's “Complete Response” Letters
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4106573/
What Is a FDA Complete Response Letter?
https://www.fool.com/knowledge-center/what-is-a-fda-comple
\nte-response-letter.aspx