ViroPharma社 Halozyme社rHuPH20利用Cinryzeの第2相試験中止
 ・ 誤記を訂正しました(エラスターゼ→エステラーゼ)
Novartis 抗IL-1β抗体のPh3試験で心臓発作患者の重大心血管有害事象が減少
 ・ タイトルの誤解を訂正しました(心臓発作患者の重大視血管有害事象が減少した旨訂正)
暫定病院滞在で入院不要とされた後の病院再来は多く、しばしば入院に至る
 ・ 重複していた記事の一つを今回の記事に書き換えました。

治験薬ラベル表示事項について[投稿日]2011-06-07

海外では開発初期の品目の事例の場合、有効期限を必ずしも表記する必要性はなく、安定性試験の継続進行を評価することで、治験薬の品質を保証していくといった立場をとる場合もあります。

日本国内治験では、現時点で治験延長や有効期間を暫定的に表示するよりは、表記しないほうが適切なような気もします。ただ、治験施設からは問合せがあるでしょう。

有効期限表示の必要性について、省令における「5) 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるもの」について、その内容の解釈をご教授して頂けませんでしょうか。
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