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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.20)〜FDA、“抗菌剤の申請用試験に非劣勢試験の利用”に関する企業向けガイダンス案を公開(全5トピック)」へのコメント
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レポートに「対照薬の効果と非劣勢試験の限界値の設定が科学的に適切で、正当性を主張できるかどうか再評価を行うこと」と書かれていましたが、同時に「科学が進歩して以前に実施したFDAの評価が現在通用しない可能性もある」とも書かれていました。だとするならば、何をもって科学的妥当性を主張するというのでしょうか?
優越性試験で差を出すのが難しいようなときに非劣勢試験が行われると思うのですが、ほぼ同じような作用メカニズムの薬剤を比較するに当たって、どのくらいの違いがあれば差がありとするかは、考え方次第で大きく異なるように思います。
非劣勢試験は、基準値次第で非劣勢は示せてしまいますから、妥当とおもわれるような基準を示せない場合、優越性試験へという流れになると、事実上、不必要な薬剤は認めないと言っているようにも感じます。
こんな難しい問題に、誰もが納得するような解決はないようにも思います。そりゃ、4年くらいはかかってしまうかもしれないと思う反面、いくらなんでも4年は、企業側にとってあまりに大きな損失だと感じました。
情報元のpdf文書にはまだ目を通していませんので、もしかしたらかかれているのかもしれませんが、科学的に妥当な非劣勢の基準ってなんだろう?と不思議でたまりません。
P.S.
FDA・EMEA・製薬企業情報は、膨大な情報をコンパクトにまとめながら定期発行が続いており、いつも感心して拝見しています。忙しさに負けてコメントできずにおわることが続きましたが、今後も期待しております。
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FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.20)〜FDA、“抗菌剤の申請用試験に非劣勢試験の利用”に関する企業向けガイダンス案を公開(全5トピック)