やわな裏付けで承認された新薬用法の殆どは優越性証明市販後試験が見当たらず
- 2017-05-06 - やわな裏付け(1つだけのピボタル臨床試験または主要転帰が臨床イベントではなく代理マーカーのピボタル臨床試験)に基づいて2005〜2012年に米国FDAに承認された117の新薬の123用法のうち35%(43用法)は市販後臨床試験が見当たらず、市販後二重盲検無作為化試験で臨床転帰への効果がより有効という結果が得られている承認用法の割合は全体では10%に満たず、1つだけのピボタル臨床試験に基づく承認用法では18.2%(6/ 33用法)、代理マーカーの臨床試験に基づく承認用法では2%(1/49)、それら2つに基づく承認用法では4.9%(2/41)でした。 (2 段落, 326 文字)
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