片頭痛を治療する新日本科学の点鼻ジヒドロエルゴタミンSTS101を米国承認せず
Free!片頭痛を治療する新日本科学(Shin Nippon Biomedical Laboratories)の点鼻ジヒドロエルゴタミンSTS101を米国FDAが承認しませんでした。
非盲検の対照なしのPh3試験ASCENDでは見栄えする結果が得られていますが(2時間後までに痛みが解消した片頭痛発作の割合34.2%、2時間後までに最も嫌な症状が解消した片頭痛発作の割合53.4%)、肝心のプラセボ対照Ph3試験2つ・EMERGEとSUMMITでは目標の効果が示せていません。
とはいえ新日本科学によるとFDAは追加の臨床試験は求めておらず、主に化学・製造・品質管理(CMC)絡みの指摘を同社子会社Satsuma Pharmaceuticalsに通知しています。
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