MerckのHIV薬islatravirのより低用量のPh3試験が始まる〜Ph2も用量引き下げ
 ・ islatravir月1回投与のHIV予防の開発が中止された旨追記しました。
キメラ抗原受容体T細胞治療で全身性エリテマトーデス患者5人が長く寛解を維持
 ・ 寛解の持続について訂正しました(長ければ17か月もの寛解→長ければ治療後17か月時点での寛解)
非小細胞肺癌へのAmgenのKRAS阻害剤sotorasibのPh3試験で生存改善認められず
 ・ 関連ニュースを追加しました。

治験薬ラベル表示事項について[投稿日]2011-06-07

海外では開発初期の品目の事例の場合、有効期限を必ずしも表記する必要性はなく、安定性試験の継続進行を評価することで、治験薬の品質を保証していくといった立場をとる場合もあります。

日本国内治験では、現時点で治験延長や有効期間を暫定的に表示するよりは、表記しないほうが適切なような気もします。ただ、治験施設からは問合せがあるでしょう。

有効期限表示の必要性について、省令における「5) 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるもの」について、その内容の解釈をご教授して頂けませんでしょうか。
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