基底細胞が小細胞肺癌の起源となる
 ・ 表現を訂正しました(基底細胞こそタフト様を含むSCLCの起源→基底細胞がタフト様を含むSCLCの起源となる)
妊娠糖尿病を生じる恐れが大きい女性への食事習慣や運動の指南の効果示せず
 ・ 食事習慣の説明を加えました。
慢性鼻副鼻腔炎の手術治療が抗菌薬クラリスロマイシン投与に勝る
 ・ 関連ニュースを追加しました。

Oscient社 FACTIVEの新規適応承認申請に対してアメリカFDAが承認見込みを通知

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2006-09-23 | コメント

2006年9月22日、Oscient Pharmaceuticals社は、FACTIVE(gemifloxacin mesylate)錠剤への新規用法「中等度から重度の市中肺炎の5日間の治療」の承認申請に対してアメリカFDAから承認見込み通知を受け取ったと発表しました。

FDAは、特定の承認申請資料データに関する説明・解釈を要請しています。Oscient社は今後数週間以内に要請された上方をFDAに提供する見込みです。FDAは再承認申請に対して通常2ヶ月以内に回答します。

Oscient社は追加の臨床試験は不要と考えています。

FACTIVEは、慢性気管支炎の急性細菌性増悪の5日間の治療と市中肺炎の7日間の治療に使用する薬剤として既に承認されています。

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