Axsome社の片頭痛薬の工場のFDA査察は承認審査締め切り日までに完了する

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2022-02-11 | コメント

Axsome Therapeutics社の片頭痛薬AXS-07の承認審査の締め切り日までにその製造工場の査察は完了しうると米国FDAが同社に通知しました。

FDAが同剤の承認申請を受理したことは去年9月に発表されており、審査は今年4月30日までに判明します。

Axsome社のもう1つの承認審査段階の開発品AXS-05はすでに審査が当初の締め切り日を過ぎて長引いていますが、その進捗状況の説明はありませんでした。AXS-05は大うつ病(MDD)の治療として承認申請されており、化学・製造・品質管理(CMC)の不備を背景に審査が長引いています。Axsome社はその不備を解消する回答をFDAに提出したと今年1月に発表しており、同社が知りうる限りでは他に不備はありません。

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