Ph3失敗薬tradipitantのFast Track拒否を受けてVanda社が米国FDAをまた訴えた
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胃不全麻痺への同剤の第3相試験で目当ての効果が認められなかったことを同社はこの2月に発表しています。
しかし2試験の一緒くた解析で効果が認められているとVanda社は言っており、胃不全麻痺患者の吐き気治療として承認申請する算段を米国FDAと話し合うつもりです。
一緒くた解析された2試験がどの試験なのかをVanda社は示していません。その解析対象の患者は”relevant clinical endpoints”の記録がある342人です。relevant clinical endpointsがなんなのかも説明されていません。
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