Neurochem社 Kiacta（eprodisate）に対してアメリカFDAからアミロイドAアミロイドーシスの治療薬として承認見込みが通知された
Free!2006年8月11日、Neurochem社は、以前はFibrillexと呼ばれていたKiacta（eprodisate）に対してアメリカFDAからアミロイドAアミロイドーシスの治療薬として承認見込みが通知されたと発表しました。
承認通知の中でFDAは、安全性情報と共に追加の有効性情報を要請しています。FDAは、必要な有効性情報を満たすには1つまたはそれ以上の臨床試験が必要かもしれないとNeurochem社に通知しています。
追加臨床試験の代替案としては、既存試験のフォローアップで得られた有意な知見でFDAを説得可能かもしれないとFDAはNeurochem社に通知しています。
Neurochem社は、FDAと協議し、新たな有効性臨床試験を実施せずともできる限り迅速に最終承認が得られる方法を模索していく予定です。
AAアミロイドーシスは、家族性地中海熱等の遺伝性疾患、慢性感染症、慢性炎症性疾患の患者に一定の割合で発現する進行性で致死性の疾患です。AAアミロイドーシスでは、腎臓がしばしば影響を受け、透析や末期腎疾患に進行することが多くなっています。腎臓疾患がAAアミロイドーシスの最も一般的な死因です。特定の治療法はなく、新しい治療法が求められている疾患です。
Kiactaはglycosaminoglycan (GAG) の類似物質で、アミロイド線維の形成を防ぐ作用があります。本来GAGが結合するamyloid A(AA)の部分にKiactaが結合し、AAの凝集を阻害します。
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