Metsera社の超長持ちなアミリンの類いがGLP-1薬に比肩する体重減少を示した
 ・ 誤解を訂正しました。8.4%の体重減少がプラセボ群の体重変化と差し引きである旨追記しました。
基底細胞が小細胞肺癌の起源となる
 ・ 表現を訂正しました(基底細胞こそタフト様を含むSCLCの起源→基底細胞がタフト様を含むSCLCの起源となる)
妊娠糖尿病を生じる恐れが大きい女性への食事習慣や運動の指南の効果示せず
 ・ 食事習慣の説明を加えました。

SuperGen社 追加データ提出によりFDAによるOrathecin (rubitecan) の審査期間が90日間延長された

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2004-11-29 | コメント

2004年11月29日、SuperGen社は、膵癌の1stライン治療薬としての第3相試験データと2ndまたは3rdラインの治療薬としての有効性に関する追加解析データを新たに提出したことでFDAによるOrathecin (rubitecan) の審査期間が90日間延長されたと発表しました。


審査結果は2005年2月26日までに通知される予定です。

1stライン治療薬としての第3相試験には996人が参加し、996人はOrathecinまたはgemcitabineを服用しました。試験の結果Gemcitabineに比較したOrathecinの生存期間の有意性は確認できませんでした。しかし2ndまたは3rdラインで推奨される使用法とは異なる使用法であったことから、市販後臨床試験でさらに1stラインでの治療の有効性を検証していく予定です。

Orathecinは経口のトポイソメラーゼ1阻害剤です。

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