SuperGen社 追加データ提出によりFDAによるOrathecin (rubitecan) の審査期間が90日間延長された
Free!2004年11月29日、SuperGen社は、膵癌の1stライン治療薬としての第3相試験データと2ndまたは3rdラインの治療薬としての有効性に関する追加解析データを新たに提出したことでFDAによるOrathecin (rubitecan) の審査期間が90日間延長されたと発表しました。
審査結果は2005年2月26日までに通知される予定です。
1stライン治療薬としての第3相試験には996人が参加し、996人はOrathecinまたはgemcitabineを服用しました。試験の結果Gemcitabineに比較したOrathecinの生存期間の有意性は確認できませんでした。しかし2ndまたは3rdラインで推奨される使用法とは異なる使用法であったことから、市販後臨床試験でさらに1stラインでの治療の有効性を検証していく予定です。
Orathecinは経口のトポイソメラーゼ1阻害剤です。
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