BioMarin社の血友病A遺伝子治療valoctocogene roxaparvovec米国審査延長が濃厚
Free!先月12日に受理した血友病A遺伝子治療
第3相試験GENEr8-1の3年間の結果の次回更新分を提出するようにFDAはBioMarin社に要請しており、その追加情報が承認申請の相当な変更とみなされて審査期間が3か月間延長されるかもしれないと同社は言っています。
同試験の被験者134人全員の3年間の結果は来年の早くに公表される見込みです。
BioMarin社は9月末の承認申請の時点で早くも3か月の審査延長を予想していました。
該当するデータが見つかりませんでした。
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