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エーザイがアルツハイマー病薬Leqembi米国承認を不動にするための申請を提出

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2023-01-07 | コメント

アルツハイマー病薬Leqembi(レケンビ;lecanemab、レカネマブ)が米国でひとまず取り急ぎ承認(accelerated approval)された6日にエーザイが間髪入れずに同剤のその承認を不動(full approval)にするための申請を提出しました。

取り急ぎの承認はPh2試験での脳のAβ蓄積の減少に基づきます。

第3相試験Clarity ADの結果を頼りにエーザイは承認を不動にするための今回の申請を済ませました。

Leqembiは今月23日月曜日から始まる週までに米国で使用可能になりますが、現在の取り急ぎの承認状態で米国公的保険が負担するのは認可試験被験者の使用に限られます。よって殆どの患者は1年あたり26,500ドルの同剤費用の自腹で払わなければなりません。

しかし取り急ぎの承認と同じ日に提出された今回の申請が通って承認が不動になれば支払対象の範囲は拡大すると米国公的保険の運用元CMSは言っています。

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