Moderna社がインフル/コロナ組み合わせワクチンの米国承認申請取り下げ
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NovartisがProFound Therapeutics社の技術頼りの心血管疾患薬探しに取り組む
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Pfizerの週1回投与の血友病薬がPh3試験でインヒビター無し患者の出血を抑制
 ・ 誤記を訂正しました(それら患者枠→その患者枠)

Eli Lillyのアルツハイマー病薬ドナネマブを米国FDAが取り急ぎ承認せず

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2023-01-20 | コメント

Eli Lillyのアルツハイマー病薬donanemab(ドナネマブ)が米国FDAの取り急ぎの承認を逃しました。

同剤投与12か月間経過患者の数が少なすぎることが取り急ぎの承認を逃した理由です。12か月間同剤投与患者少なくとも100人のデータが必要とFDAは言っています。

大本命の第3相試験TRAILBLAZER-ALZ 2の結果が今年2Qに判明し、取り急ぎの承認ではない不動の承認の申請が今年中頃になされる予定です。

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