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抗PD-1/L1薬の皮下注射化〜どうやらRocheのTecentriq皮下注射剤が一番乗りする

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2023-01-26 | コメント

今のところ静注の抗PD-1/L1薬Keytruda(pembrolizumab)の複製品締め出し期間の延長をMerck & Coにもたらしうるその皮下注射剤の米国承認申請の拠り所となるPh3試験(MK-3475-A86)結果がもうすぐ判明します。

ただしRocheの抗PD-1/L1薬Tecentriq(テセントリク;Atezolizumab、アテゾリズマブ)が最初に発売に漕ぎ着く抗PD-1/L1薬となりそうです。

Evaluate VantageによるとRocheのTecentriq皮下注射剤は昨夏2022年8月の第3相試験(IMscin001)成功を背景にしてすでに承認申請が米国FDAに提出されて受理されており、その審査結果は今年9月15日までに判明します。

先立つ白金化学療法に失敗した抗癌免疫誘導薬未経験の非小細胞肺癌(NSCLC)患者へのTecentriq皮下注射の血中のTecentriq量が静注に劣らないことを示したそのPh3試験結果は静注Tecentriqの用途全てを引き継ぐTecentriq皮下注射承認申請の拠り所となるとRocheは見込んでいます。

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