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 ・ Cペプチドが空腹時に検出できなかった被験者に関する誤記を訂正しました。
Rocheの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Piaskyを米国承認
 ・ FDAの承認通知のリンクを追加しました。

月1回のNovo社の第8因子代役薬Mim8投与で血友病A患者の出血事態が大幅減少

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2024-05-15 | コメント

その名が表すとおり欠如した第8因子の代役をするNovo Nordisk社の二重特異性抗体Mim8(denecimig)の週1回や月1回皮下注射の血友病A患者出血抑制効果が26週間のPh3試験FRONTIER 2結果で示されました。

予防治療を先立って受けていなかった患者のMim8週1回投与と月1回投与でそれぞれ86%と95%が治療要の出血(treated bleed)なしで過ごすことができました。

凝固因子の投与を先立って受けていた患者がMim8週1回投与や月1回投与で治療要の出血なしで過ごせた割合は幾らか低めでそれぞれ66%と65%でした。

試験は26週間の根幹部分が済んで同じ26週間の延長部分が進行中です。

Novo社はMim8の承認申請を今年中に始めるつもりです。

Mim8は活性化第VIII因子(FVIIIa)を真似る二重特異性抗体で、皮下注射後に活性化して血小板表面の活性化第IX因子(FIXa)と第X因子(FX)を橋渡ししてFIXaの蛋白質分解活性を高めてFXがあんじょう活性化できるようにします

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