Corcept社はいけしゃあしゃあと副腎皮質ホルモン過剰症薬非承認に驚いて見せた
Free!どうやらCorcept Therapeutics社は前もって米国FDAにいわば無理筋と忠告されていたのに副腎皮質ホルモン過剰症(クッシング症候群)薬
昨年末に果たして
承認申請に先立つ面談でFDAは懸念をCorcept社に知らせ、仮に承認申請したら一筋縄ではいかない(expect significant review issues if you were to submit your application)と忠告していたことがその通知に記されています。
しかしそんな忠告があったことはどこ吹く風でCorcept社の舵取りJoseph Belanoff氏はぬけぬけと
非承認を知らせる発表の際にCorcept社はできるだけ早くにFDAと話し合って今後をどうするかを決めると言っています。
- ・ 開発 > 承認申請 > 完全回答(Complete Response Letter)
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