Neurochem社 eprodisate (Fibrillex)の承認申請資料の最後のモジュールをアメリカFDAに提出
Free!2006年2月13日、Neurochem社は、eprodisate (Fibrillex)の承認申請資料の最後のモジュールをアメリカFDAに提出したと発表しました。
Neurochem社はアミロイドA(AA)アミロイドーシスの治療薬としてeprodisateをアメリカFDAに承認申請しています。
Continuous Marketing Application (CMA) Pilot 1プログラムの下で、Neurochem社はeprodisateの“ローリング”承認申請を2005年8月から開始しました。
AAアミロイドーシスは、家族性地中海熱等の遺伝性疾患、慢性感染症、慢性炎症性疾患の患者に一定の割合で発現する進行性で致死性の疾患です。AAアミロイドーシスでは、腎臓がしばしば影響を受け、透析や末期腎疾患に進行することが多くなっています。腎臓疾患がAAアミロイドーシスの最も一般的な死因です。特定の治療法はなく、新しい治療法が求められている疾患です。
Fibrillexはglycosaminoglycan (GAG) の類似物質で、アミロイド線維の形成を防ぐ作用があります。本来GAGが結合するamyloid A(AA)の部分にFibrillexが結合し、AAの凝集を阻害します。
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