Advancis社 Amoxicillin PULSYSの追加第3相試験の患者エンロールが完了
Free!2006年6月1日、Advancis Pharmaceutical社は、A群連鎖球菌感染症による咽頭炎/へんとう炎の青年と大人を対象にしたAmoxicillin PULSYSの第3相試験の患者エンロールが完了したと発表しました。
この試験には成人/青年患者620人がエンロールされました。この試験の目的は、Amoxicillin PULSYSの1日1回投与の有効性がペニシリンの1日4回投与の有効性に劣らないことを証明することです。
今後数週間以内に治療とフォローアップ訪問が完了し、その後臨床データの解析が始まります。Advancis社は2006年8月中旬にこの試験のデータが発表できると考えています。
もし結果が良好であれば、2007年1Qの早い時期にAmoxicillin PULSYSをアメリカFDAに承認する予定です。
Advancis社は小児、青年/成人を対象にしたAmoxicillin PULSYSの第3相試験をすでに完了していますが、いずれの試験でもプライマリーエンドポイントを達成できませんでした。
2つの試験結果の詳細な解析を参考にして、Advancis社はAmoxicillin PULSYSの治療期間を7日から10日に延ばして新たな第3相試験を開始しました。その第3相試験が今回エンロール完了したこの試験です。
Amoxicillin PULSYSは、Advancis社の周期的薬剤放出技術・PULSYSを適用した1日1回投与のamoxicillin(アモキシシリン)製剤です。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
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