Genta社 慢性リンパ球性白血病（CLL）患者を対象にしたGenasenseの臨床試験に関するFDAのSPAが完了
Free!2006年10月6日、Genta Incorporatedは、化学療法剤未治療の慢性リンパ球性白血病（CLL）患者を対象にしたGenasense (oblimersen sodium) 注射剤＋化学療法の無作為化臨床試験に関するFDAのSpecial Protocol Assessment (SPA) が完了したと発表しました。
Genta社は、Genasenseと化学療法剤併用の承認申請をアメリカFDAに提出しており、審査結果が10月29日までにに通知される予定です。9月6日に開催されたFDA諮問委員会・Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) では残念ながら承認は支持されていません。
今回SPAが完了した新たな試験を実施するかどうかは、現在の承認申請の状態をFDAと協議してから決めるとGenta社のCEO・Raymond Warrell氏は説明しています。
新たな試験は、化学療法剤未治療の慢性リンパ球性白血病（CLL）患者を対象にしてRituxan＋fludarabine＋GenasenseとRituxan＋fludarabineの効果を比較するようにデザインされています。
承認申請資料中のピボタル試験では、再発・治療抵抗性CLL患者を対象にしてfludarabine＋cyclophosphamide＋Genasenseとfludarabine＋cyclophosphamideの効果が比較されました。
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