Merck & CoのHIF-2α阻害剤Weliregで腎癌患者無増悪生存が改善したPh3論文報告
 ・ 被験者数の誤解を訂正しました(374人→746人)
Rocheの経口肥満薬Ph1試験被験者全員に有害事象発生〜心拍数は最大15bpm上昇
 ・ 被験者25人がプラセボ投与患者6人とCT-996投与患者19人である旨記載を改めました。
Fulcrum社のPh3試験段階の筋ジストロフィー薬の米国外権利をSanofiが得る
 ・ タイプミスを訂正しました(2019年の→2019年に)

Bayer社 Trasylolの3試験を中止

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2007-01-26 | コメント

2007年1月25日、ドイツの医薬品メーカー・Bayer HealthCare社は、心臓手術薬・Trasylol (aprotinin injection) の適応拡大を目指して実施していた3つの第3相試験を中止すると発表しました。

膀胱癌の治療における膀胱切除、癌治療としての肺全摘除術・食道切除術、脊柱固定術(脊柱融合手術、spinal fusion surgery)を受ける成人患者の輸血や失血におけるTrasylolの有効性と安全性をBayer社はこの3つの試験で検討する予定でした。

最近アメリカで承認されたTrasylolのレーベルには、アナフィラキシー反応の可能性を管理するためにTrasylolは心肺バイパス(CPB)がすぐに開始できる手術環境でのみ投与すべきという勧告が含まれています。同様のレーベルがヨーロッパやその他の国でも審査過程にあります。

CPBの使用は、心臓手術以外の環境では現実的ではありません。このことからBayer社は3つの試験を中止しました。

アメリカFDAは、Trasylolは腎障害のリスクを上昇させるという警告を先月発表しました。今後、さらに使用上の注意が将来必要となる可能性があります。

また、FDAは致死性のアレルギー反応の危険に関する強力な警告をこの薬剤に付与する予定です。

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