Bayer社 Trasylolの3試験を中止
Free!2007年1月25日、ドイツの医薬品メーカー・Bayer HealthCare社は、心臓手術薬・Trasylol (aprotinin injection) の適応拡大を目指して実施していた3つの第3相試験を中止すると発表しました。
膀胱癌の治療における膀胱切除、癌治療としての肺全摘除術・食道切除術、脊柱固定術(脊柱融合手術、spinal fusion surgery)を受ける成人患者の輸血や失血におけるTrasylolの有効性と安全性をBayer社はこの3つの試験で検討する予定でした。
最近アメリカで承認されたTrasylolのレーベルには、アナフィラキシー反応の可能性を管理するためにTrasylolは心肺バイパス(CPB)がすぐに開始できる手術環境でのみ投与すべきという勧告が含まれています。同様のレーベルがヨーロッパやその他の国でも審査過程にあります。
CPBの使用は、心臓手術以外の環境では現実的ではありません。このことからBayer社は3つの試験を中止しました。
アメリカFDAは、Trasylolは腎障害のリスクを上昇させるという警告を先月発表しました。今後、さらに使用上の注意が将来必要となる可能性があります。
また、FDAは致死性のアレルギー反応の危険に関する強力な警告をこの薬剤に付与する予定です。
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