InterMune社 第2世代の糖ペプチド抗生物質・oritavancinの承認申請時期は2004年後半以降に遅れる
Free!2003年11月21日InterMune社は、第2世代の糖ペプチド抗生物質・oritavancinの承認申請時期は当初2004年前半だったが、2004年後半以降に遅れることを明らかにしました。
2つの第3相試験でoritavancinの有効性・安全性は示されています。この第3相試験で使用したoritavancinはEli Lilly社が作っていました。
その後製造がInterMune社に移管されました。InterMune社が作ったoritavancinで小規模試験を実施したところ、Eli Lilly社のoritavancinでの有害事象プロフィールと矛盾が生じました。特に静脈炎と発疹の発現率に違いが認められました。
FDAはInterMune社に追加の臨床試験を求めています。
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