企業の抗肥満製品開発の指針となるガイドラインをFDAが作成
- 2007-02-16 - 10年以上かかってアメリカFDAは、企業による肥満治療薬や肥満治療器機の開発の手引きとなるガイドラインのドラフトを作成しました。FDAは現在このガイドラインに対するパブリックコメントを求めています。 (6 段落, 480 文字)
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良きにつけ悪しきにつけ、FDAは「薬を世の中に出してなんぼ」というスタンスなんですね。現場と話し合って、とりあえずの目安を作り、データを積み上げた上で再度見直す。話を聞いていて「規制側がそんなに積極的でいいのか?」「あまりにも工業生産的な考えになっていないか?」とも思いましたが、こう感じたのも日本的なやり方に慣れすぎてしまってるのかもしれません。
一方ではきっちり市販後データは要求するみたいですし、開発コストが製品のライフサイクルのどの段階に一番かかるかが変わるだけなのかもしれません。そうは簡単にDAが目指すようないい事尽くめ、つまり、企業は早く製品を発売できるし開発コストを削減できる、規制側はペイパーワークを減らせる、患者はいち早く新しい治療を手に入れることができる、ということにはならないんでしょうね。きっと。